药物和FDA

FDA是如何被公共卫生危机和患者倡导所塑造的，讲述的背景是关于乳腺癌药物阿瓦斯汀(Avastin)的争议性听证会。

美国食品和药物管理局批准COVID-19疫苗和有争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm成为头条新闻，但我们很少有人知道该机构是如何工作的。为什么FDA是美国药品安全性和有效性的最终权威机构?在药物和FDA:安全性，有效性和公众的信任(麻省理工学院出版社，2022年)，著名肿瘤学家、FDA癌症药物咨询委员会前主席Mikkael Sekeres讲述了FDA如何成为世界上最受信任的监管机构的故事。在经历了一系列的悲剧和健康危机，以及患者的倡导之后，政府才承担起确保药物和医疗设备有效性和安全性的责任。在FDA存在之前，药品制造商可以兜售任何药剂，声称可以治疗任何疾病，并在标签上做出任何承诺。但随后，在整个20世纪，政府被迫采取行动，因为儿童被污染的白喉和天花疫苗毒死，一种含有防冻剂的早期抗生素，一种治疗怀孕晨吐的药物导致婴儿出生时毁形，艾滋病药物仅限于少数临床试验，数千人死亡。塞克勒斯描述这些事件的背景是2011年有关乳腺癌药物阿瓦斯丁(Avastin)的听证会，当时他作为专家组成员参加了听证会。他说，阿瓦斯汀听证会对FDA一个世纪的演变进行了考验，展示了其制衡体系是如何发挥作用的，还是不起作用的。

Galina Limorenko是瑞士EPFL神经科学博士研究生，专注于神经退行性疾病的生物化学和分子生物学。